偏差处理程序有哪些

偏差处理程序通常包括以下步骤：

偏差发现与报告

偏差发现人首先向车间主任和质管部QA主管口头汇报偏差发生情况。

偏差发现人在24小时内填写《偏差处理单》。

偏差通知与记录

发现人填写偏差通知单，详细记录品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因和地点，并由填表人签字及日期。

将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。

偏差调查与分类

车间主任会同有关人员进行初步调查，根据调查结果提出处理建议。

QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差的类别，确定发生的偏差属于重要偏差还是次要偏差。

偏差处理建议

确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。

确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。

确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收或补救措施。

纠正与预防措施

对于检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行相关处理程序，确认不合格并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。

完成偏差调查报告，并制定及执行纠正预防措施（Corrective And Preventive Action, CAPA）。

审核与批准

质量主管负责审核提出的纠正和预防措施，必要时进行补充或修订，以确保药品的安全性和有效性。

质保部部长确认偏差事实，若超出微小偏差范畴，则予以批准，并启动偏差调查程序。

跟踪与验证

兼职质监员负责跟踪核实纠正行动的完成情况。

这些步骤共同构成了一个系统的偏差处理流程，旨在确保偏差得到及时、有效的处理，并防止类似问题的再次发生。